Tag Archives: drug administration

BPOM AS Buat Syarat Baru Impor Produk Pasca Udang-Cengkeh RI Tercemar Radioaktif


Jakarta

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) atau badan pengawas obat dan makanan Amerika Serikat (AS) mengumumkan sertifikasi impor baru. Mereka membuat persyaratan baru untuk udang dan rempah-rempah dari Indonesia setelah kasus kontaminasi radioaktif yang terdeteksi sebelumnya.

Dalam sebuah postingan di situs webnya pada Sabtu (4/10/2025), FDA menyatakan bahwa mereka akan menerapkan persyaratan sertifikasi impor dari wilayah-wilayah tertentu di Indonesia mulai 31 Oktober 2025.

“Sertifikasi ini mewajibkan perusahaan-perusahaan dalam daftar merah dengan bukti kontaminasi Cesium-137 untuk memiliki pihak ketiga, yang terakreditasi untuk memverifikasi pengendalian unsur radioaktif tersebut,” demikian persyaratan yang dikutip dari Reuters.


“Setelah perusahaan-perusahaan tersebut dikeluarkan dari daftar merah, mereka akan tetap dikenakan pembatasan dan wajib memberikan informasi yang tercantum dalam daftar kuning untuk setiap pengiriman,” sambungnya.

Perusahaan-perusahaan yang ada di dalam daftar kuning, yang mencakup makanan-makanan tertentu dengan risiko kontaminasi Cesium-137, diwajibkan untuk memiliki sertifikasi pengiriman dari badan yang ditunjuk FDA. Badan tersebut harus berasal dari badan atau perwakilan pemerintah Indonesia.

Berdasarkan situs web FDA, Cesium-137 adalah radionuklida yang terdapat di lingkungan. Terutama lingkungan yang terdampak uji coba nuklir atau kecelakaan, seperti Chernobyl dan Fukushima.

Sejauh ini, Indonesia tidak memiliki senjata nuklir atau pembangkit listrik tenaga nuklir.

Sebelumnya, FDA mengeluarkan imbauan kepada konsumen, distributor, dan penjual di AS untuk tidak mengonsumsi, menjual, atau menyajikan udah beku yang diproses oleh perusahaan makanan laut PT Bahari Makmur Sejati. Dari laporan yang disampaikan pada Agustus 2025 itu, mereka menemukan adanya produk yang terkontaminasi Cesium-137.

Diketahui, udang tersebut diproses di kawasan industri di dekat Jakarta, yang kemudian ditemukan kontaminasi unsur radioaktif tersebut. Sampai saat ini, Badan Tenaga Nuklir Indonesia sedang berupaya untuk menentukan luas area yang terdampak.

(sao/naf)



Sumber : health.detik.com

9 Anak di India Tewas Usai Diduga Minum Obat Batuk Sirup Mengandung Bahan Beracun


Jakarta

Pihak berwenang India tengah menyelidiki apakah sirup obat batuk yang terkontaminasi menyebabkan kematian sembilan anak di negara bagian tengah setelah obat tersebut ditemukan mengandung bahan kimia beracun dalam tingkat berbahaya.

Kementerian Kesehatan India mengatakan sampel Coldrif Cough Syrup, yang diproduksi oleh Sresan Pharma di negara bagian selatan Tamil Nadu, diuji oleh otoritas negara bagian dan ditemukan mengandung dietilen glikol (DEG) yang melebihi batas yang diizinkan.

“Sampel-sampel tersebut ditemukan mengandung DEG melebihi batas yang diizinkan,” kata kementerian dalam sebuah pernyataan, dikutip Reuters.


DEG, pelarut beracun yang digunakan dalam produk industri, telah dikaitkan dengan keracunan fatal di beberapa negara. Pernyataan itu muncul setelah laporan media menunjukkan kematian sembilan anak baru-baru ini di negara bagian Madhya Pradesh dapat dikaitkan dengan konsumsi sirup obat batuk.

“Madhya Pradesh Food and Drug Administration (MPFDA) juga menganalisis tiga dari 13 sampel yang dikumpulkan, yang ditemukan bebas dari kontaminasi,” kata pernyataan kementerian.

Namun, otoritas obat Tamil Nadu kemudian mengonfirmasi adanya kontaminasi DEG (diethylene glycol) pada sampel yang diambil langsung dari fasilitas produksi Sresan Pharma di Kanchipuram.

Pihak Sresan Pharma belum memberikan tanggapan atas permintaan komentar yang dikirim melalui email.

Kementerian menyatakan, pihak berwenang telah meluncurkan inspeksi terhadap 19 produsen obat di enam negara bagian untuk mengidentifikasi kelemahan pengendalian mutu dan memberikan rekomendasi perbaikan guna mencegah insiden serupa di masa mendatang.

India sendiri mendapat sorotan terkait kualitas ekspor farmasinya setelah Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) mengaitkan sirup obat batuk produksi perusahaan lain dengan kematian 70 anak di Gambia pada 2022, temuan yang kemudian dibantah oleh New Delhi.

(suc/suc)



Sumber : health.detik.com